A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) abriu um processo de consulta pública sobre a utilização da inteligência artificial (IA) no ciclo de vida dos medicamentos humanos e veterinários.
No documento de rascunho, a entidade reflete sobre o papel da IA e do machine learning (ML) a cada passo da vida de um medicamento, da descoberta da sua substância ativa até à configuração pós-autorização.
“O uso da inteligência artificial está a desenvolver-se rapidamente na sociedade e, como reguladores, vemos cada vez mais aplicações no campo dos medicamentos. A IA traz oportunidades interessantes para gerar novos insights e melhorar processos. Para abraçá-los totalmente, precisaremos estar preparados para os desafios regulatórios apresentados por esse ecossistema em rápida evolução”, considera o diretor do Centro de Análise de Dados da Agência Dinamarquesa de Medicamentos, Jesper Kjær.
“Com este documento, estamos a abrir um diálogo com produtores, académicos e outros reguladores para discutir caminhos a seguir, garantindo que todo o potencial dessas inovações possa ser realizado para o benefício da saúde dos pacientes e dos animais”, disse o chefe de análise de dados e métodos da EMA, Peter Arlett.
As ferramentas de IA e ML têm o potencial de apoiar eficazmente a aquisição, transformação, análise e interpretação de dados ao longo do ciclo de vida do medicamento. A sua aplicação pode servir para substituir, reduzir e refinar o uso de modelos animais durante o desenvolvimento pré-clínico.
Em ensaios clínicos, os sistemas de IA/ML podem apoiar a seleção de pacientes com base em certas características da doença ou outros parâmetros clínicos. As ferramentas de IA/ML também podem apoiar o registo e as análises de dados que, por sua vez, serão submetidos aos reguladores nos procedimentos de autorização de introdução no mercado.
A gama de aplicações traz consigo desafios como a compreensão dos algoritmos, bem como os riscos de falhas técnicas e o impacto mais amplo que eles teriam na absorção de IA no desenvolvimento de medicamentos e na saúde.
O processo de consulta pública está aberto até 31 de dezembro.
