Óleo de silicone Siluron 1000 retirado do mercado

Óleo de silicone Siluron 1000 retirado do mercado

O INFARMED divulgou que, na sequência da notificação de quatro incidentes ocorridos com o Siluron 1000 (lote SIL 1280607), foi ordenada a retirada do mercado deste dispositivo médico.

Segundo a circular informativa da Autoridade do Medicamento e Produtos de Saúde, «este dispositivo médico é um óleo de silicone purificado em vitrectomia para substituição temporária do vítreo». De acordo com as notificações apresentadas por profissionais de saúde, «os incidentes ocorridos com este dispositivo consistiram opacificação do silicone intraocular, resultando cegueira temporária».
Informa ainda o instituto que «de acordo com a informação do distribuidor Oftaltec, Lda, está a ser efectuada a recolha voluntária deste dispositivo médico» e que, em Portugal, apenas nove unidades foram comercializadas, das quais, cinco foram utilizadas e quatro estão a ser recolhidas, tendo já sido avisadas as unidades hospitalares da quarentena do referido lote. O distribuidor informou o fabricante dos incidentes ocorridos em Portugal. «Até à data a comercialização deste dispositivo médico em Portugal foi apenas notificada ao INFARMED pelo distribuidor Oftaltec, Lda», pelo que o instituto «confirma a decisão da firma Oftaltec, Lda e ordena a retirada do mercado do dispositivo médico Siluron 1000, lote SIL 1280607, fabricante Fluoron, GmbH».