iStock O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) emitiu um parecer de qualificação preliminar para uma nova metodologia em investigação pré-clínica que permite reduzir o número de animais utilizados em estudos específicos de determinação de dose, substituindo grupos de controlo convencionais por grupos de controlo virtuais.
Segundo a comunicação da EMA, esta abordagem possibilita que evidência gerada com base em grupos de controlo virtuais seja considerada cientificamente válida em futuras candidaturas de medicamentos, dentro de um contexto de utilização definido.
Os grupos de controlo virtuais são construídos através da caracterização de dados de controlo existentes e da identificação de “animais comparadores virtuais” adequados para os animais tratados. Este processo segue um procedimento operacional padronizado, baseado numa abordagem estatística complementada por avaliação especializada.
Embora a redução do uso de animais seja progressiva, este primeiro parecer de nova metodologia aplicada à avaliação de toxicidade estabelece um modelo para futuras aplicações.
A EMA indica que versões futuras desta metodologia poderão ser qualificadas para estudos toxicológicos onde os grupos de controlo são habitualmente exigidos, o que poderá ter um impacto significativo na diminuição do número total de animais utilizados.
A consulta pública sobre o parecer preliminar decorre entre 31 de março e 12 de maio, permitindo a participação da comunidade científica e de outros stakeholders.
Paralelamente, a EMA refere que a integração de grupos de controlo virtuais poderá melhorar a relevância e a previsibilidade dos testes não clínicos, contribuindo para um desenvolvimento de medicamentos mais eficiente e eticamente responsável. A implementação desta metodologia depende, contudo, da garantia de que não compromete os resultados dos estudos nem representa riscos para a segurança humana em fases clínicas posteriores.
