Entrará em vigor no início de 2022, com alteração do processo de prescrição do medicamento veterinário e reforço da restrição dos antibióticos. A nova legislação europeia dos medicamentos veterinários preconiza uma mudança de paradigma e terá impacto na prática clínica veterinária.
Em dezembro de 2018, a União Europeia (UE) publicou um novo Regulamento dos Medicamentos Veterinários que será aplicável a todos os Estados-membros já a partir de 28 de janeiro de 2022. A nova legislação, que pretende criar regras que compreendam todas as especificidades do setor médico-veterinário, implicará importantes mudanças para os clínicos quanto à disponibilidade e uso de medicamentos.
“Este é um diploma legislativo que vem trazer normas bem mais transparentes e fáceis de implementar, visando a salvaguarda da saúde animal, bem-estar animal e saúde pública, incluindo o combate à resistência antimicrobiana”, começa por referir a docente da Faculdade de Medicina Veterinária da Universidade Lusófona, Joana Tavares de Oliveira.
“Este é um diploma legislativo que vem trazer normas bem mais transparentes e fáceis de implementar, visando a salvaguarda da saúde animal, bem-estar animal e saúde pública, incluindo o combate à resistência antimicrobiana” – Joana Tavares de Oliveira, docente da Faculdade de Medicina Veterinária da Universidade Lusófona
Entre os novos pilares destaca-se o estabelecimento de medidas que permitam garantir a diminuição do uso de antimicrobianos, o aumento da disponibilidade de medicamentos veterinários e a criação de bases de dados europeias que uniformizem a informação.
O membro do Conselho Diretivo da Ordem dos Médicos Veterinários (OMV), George Stilwell, destaca a vigilância mais apertada do uso de antimicrobianos nas diferentes espécies que o documento pressupõe, recorrendo ao “uso prudente e responsável” dos mesmos. A chefe da Divisão de Gestão e Autorização de Medicamentos Veterinários da Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV), Inês Almeida, salienta também a “melhor regulamentação europeia”, que consiste na aplicabilidade direta de “um quadro legal em todos os Estados-membros”; a “adaptação da legislação ao setor veterinário”, que acaba por se demarcar do mercado do medicamento de uso humano; e “a criação de bases de dados europeias, que centralizem a informação relativa a medicamentos veterinários”.
No que concerne à disponibilização da informação, o documento prevê que o público em geral tenha acesso à base de dados dos medicamentos. De acordo com Joana Tavares de Oliveira, o “Regulamento (CE) nº1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho” já pressupunha este direito de acesso aos documentos, “sendo que agora será o mais abrangente possível, mas tendo em conta as atuais exigências em matéria de proteção de dados”. Acrescenta ainda que estas informações sobre os medicamentos veterinários são também “essenciais para permitir que os profissionais de saúde, as autoridades e as empresas tomem decisões bem fundadas”.
George Stilwell, por outro lado, considera que o novo regulamento vai ser benéfico para a investigação com a “introdução no mercado de novas moléculas e de produtos para espécies ‘menores’ ou menos comuns” e, para as quais, normalmente não conseguia encontrar “medicamentos específicos”. Este fenómeno será resultado da “harmonização do mercado dos medicamentos no interior da UE” que “poderá vir a facilitar o processo de registo de novos medicamentos e a renovação de licença daqueles que já se encontram autorizados”, refere.
Juntamente com a nova legislação foi publicado o Regulamento (UE) n.º 2019/4, relativo ao fabrico, colocação no mercado e utilização de alimentos medicamentosos para animais. De acordo com Inês Almeida, “este estabelece a proibição de utilização de mais do que uma pré-mistura medicamentosa em alimentos medicamentosos destinados a animais produtores de géneros alimentícios, bem como da utilização de alimentos medicamentosos contendo antimicrobianos para profilaxia”.
O que muda na prática veterinária?
“Temos esperança de que com este Regulamento seja mais fácil combater a desordem e a confusão que neste momento ainda existe em Portugal e que se comece a conseguir controlar/processar efetivamente quem utiliza medicamentos, incluindo antimicrobianos, sem uma prescrição médico-veterinária”. As declarações são de George Stilwell, que reforça a vontade antiga da OMV em tentar implementar aquilo que o regulamento europeu vem agora estabelecer. “[Tentamos] há anos através da aprovação na Assembleia de República do Ato Médico-Veterinário”, mas “os legisladores têm-se recusado a aprovar. Ou seja, a UE ultrapassou um obstáculo que teimavam em manter aqui em Portugal.”
Em jeito de resumo, a médica veterinária Joana Tavares de Oliveira – que também é licenciada em direito − salienta os principais tópicos que vão sofrer alteração na prática veterinária. Neles, inclui “as prescrições veterinárias, os agentes antimicrobianos disponíveis, a comercialização e distribuição, a monitorização e publicidade, a criação de uma nova base de dados, os alimentos medicamentosos e tratamentos preventivos, as vendas online, e a importação de animais e seus produtos de países terceiros”.
Assim, a monitorização nas instalações de produção animal, os sistemas de uso de antibióticos e a vigilância nacional do uso de antibióticos tornam-se agora obrigatórios. Como referido anteriormente, Joana Tavares de Oliveira considera que a criação de uma base de dados central da UE com todos os medicamentos veterinários autorizados, vai facilitar a acessibilidade a esta informação por parte dos médicos veterinários. “Os dados de farmacovigilância e registos de eventos adversos, estarão também acessíveis a todos os médicos veterinários e, neste sentido, o processo de reporte de reações adversas pretende-se também mais fácil para este e para o utilizador.”
Quanto à alteração do enquadramento legal da comercialização dos medicamentos veterinários, George Stilwell explica que vai “deixar de ser possível a compra online de medicamentos que exijam prescrição médico-veterinária”, por forma a “facilitar esse melhor controlo”. “Os Estados-membros individuais podem suspender esta regra, mas apenas no mercado a atuar no interior do seu próprio território”, esclarece. Por outro lado, refere Inês Almeida, “os medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico-veterinária” poderão ser vendidos “à distância (online)” e “as autorizações de distribuição por grosso de medicamentos veterinários serão válidas em toda a União Europeia”.
No quesito da comercialização, “existem também discussões sobre os canais de venda a retalho dos medicamentos veterinários e outros pontos do dec-lei de execução nacional”, conforme avança o presidente da Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica de Medicamentos Veterinários (APIFVET), Jorge Moreira da Silva. “Agora vai haver uma clara definição entre distribuidores e retalhistas, o que significa que, muito provavelmente, não haverá tantas licenças de distribuidores como existe atualmente.” Por outro lado, prevê-se o surgimento de uma nova entidade de venda ao retalho que serão locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médico-veterinária, que, de acordo com Jorge Moreira da Silva, “terão um estatuto muito semelhante às parafarmácias humanas”. “Os medicamentos veterinários poderão ser adquiridos em farmácias e parafarmácias, postos de vendas de medicamentos veterinários e postos de vendas de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico veterinária”, resume.
“Os medicamentos veterinários poderão ser adquiridos em farmácias e parafarmácias, postos de vendas medicamentos veterinários e postos de vendas de medicamentos veterinários não sujeitos a receita médico veterinária” − Jorge Moreira da Silva, presidente da APIFVET
Outra alteração na prática veterinária é a obrigatoriedade de os médicos veterinários garantirem que não se encontram numa situação de conflito de interesses quando prescrevem medicamentos, ou seja, “não podem ser influenciados, direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao prescreverem esses medicamentos”, esclarece a chefe da Divisão de Gestão e Autorização de Medicamentos Veterinários da DGAV. Na prática, os médicos veterinários diretores técnicos de estabelecimentos da cadeia de comercialização de medicamentos veterinários “não poderão ter atividade clínica e o fornecimento de medicamentos veterinários pelos médicos veterinários clínicos deverá estar limitado à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado”.
Inês Almeida sublinha ainda que com a entrada em vigor da nova legislação, “os medicamentos veterinários contendo antimicrobianos deixam de poder ser utilizados para profilaxia, só em circunstâncias excecionais, para administração a um dado animal ou a um número restrito de animais, quando o risco de uma infeção ou de uma doença infeciosa é muito elevado e as consequências podem ser graves. Nesses casos, a utilização de medicamentos antibióticos para profilaxia deve ser limitada à administração a apenas um animal individual”.
“Os medicamentos veterinários contendo antimicrobianos deixam de poder ser utilizados para profilaxia, só em circunstâncias excecionais, para administração a um dado animal ou a um número restrito de animais, quando o risco de uma infeção ou de uma doença infeciosa é muito elevado e as consequências podem ser graves” − Inês Almeida, chefe da Divisão de Gestão e Autorização de Medicamentos Veterinários da DGAV
E, de um ponto de vista mais pragmático, de que forma irá impactar no dia-a-dia dos profissionais? George Stilwell responde: “Primeiro haverá um impacto conceptual e depois um impacto funcional”. Começa por evidenciar o aumento da responsabilização dos médicos veterinários. “Se já antes estes eram chamados a usar a sua competência e preceitos éticos e deontológicos, no uso dos medicamentos, essa obrigação é agora reforçada por via das circunstâncias. Aliás, é expectável que as punições por abusos e mal-uso dos medicamentos, possam ser aumentadas e mais facilmente aplicadas. Em suma, o médico veterinário é chamado a reforçar o seu papel como peça fundamental na aplicação do conceito de Uma Só Saúde. Temos a certeza de que estarão prontos para responder às exigências.”
O membro do Conselho Diretivo da OMV, prevê que o novo diploma contribuirá para clarificar as situações em que se deve prescrever medicamentos veterinários. Este esclarecimento traz também consigo obrigações acrescidas – “os medicamentos, e especialmente os antimicrobianos, só poderão ser prescritos a animais seguidos pelo médico veterinário e para afeções ou doenças por si diagnosticadas. Além do diagnóstico, o médico veterinário terá de estar envolvido na supervisão do(s) doente(s) e na avaliação da evolução do processo”.
No que diz respeito à prescrição de medicamentos, Jorge Moreira da Silva da APIFVET deixa também a nota de que, num futuro próximo, a prescrição eletrónica fará parte destas alterações. Estão a ser dados “passos definitivos” neste sentido, garante.
Como membro da entidade reguladora da profissão médico-veterinária, George Sitlwell considera que os profissionais do setor vão “reagir bem” às alterações previstas. “A regulamentação de um tema tão importante só pode agradar àqueles que querem ver eficazmente garantido o controlo na comercialização e utilização de medicamentos. Apenas uma gestão eficaz, que inclui uma real limitação no uso de medicamentos a quem tem competência para o fazer, poderá assegurar que estas armas terapêuticas se mantenham disponíveis.” O médico veterinário realça ainda o papel que o novo documento terá no controlo do uso dos antimicrobianos, ainda que “as causas sejam alvo de discussão”, a sua má gestão “levou a um acréscimo inaceitável de resistências”, que acabou por levar “à retirada de certas moléculas do arsenal médico-veterinário”.
“Só uma prescrição segura, competente e informada, defenderá o interesse do animal e do seu proprietário”
Independentemente da atuação − animais de companhia ou animais de produção −, os médicos veterinários têm que emitir sempre uma receita médico-veterinária nas situações em que sejam responsáveis pelo fornecimento de um medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. “Nos casos em que não realizem apenas o fornecimento, mas sejam, os próprios a administrar o medicamento, o nosso ordenamento jurídico terá que explicitar se será ou não necessário emitir uma receita médico-veterinária, no entanto é certo já que os médicos veterinários devem ter para apresentar, sempre que requerido, registos dos medicamentos que tenham administrado. A receita por estes emitida será válida em toda a UE, sendo que a quantidade prescrita tem que ser limitada ao tratamento em questão,” refere Joana Tavares de Oliveira. Mas, tendo em vista o combate à resistência antimicrobiana, “o uso de certos antibióticos considerados mais importantes pode vir a ser restrito ou mesmo proibido em animais, e estes serão listados pela Comissão Europeia”.
George Stilwell, explica que um animal é considerado sob os cuidados de um médico veterinário quando são cumpridos requisitos específicos, como a “garantia de conhecimento suficiente sobre o animal ou grupo de animais, sobre o seu meio ambiente e sobre o quadro clínico que origina a necessidade de medicação”. “Todas as prescrições passam a exigir um diagnóstico e a comprovação de que se conhece a situação clínica do animal. A medicação à distância ou através de protocolos pré-estabelecidos será muito mais limitada e controlada. Como exemplo, o médico veterinário refere os alimentos medicados que continuarão a requerer prescrição médico-veterinária, mas que esta “passa a estar limitada a tratamentos por tempo inferior a duas semanas e não podem conter mais de uma substância antimicrobiana” – como já tinha sido mencionado anteriormente no artigo. “Só uma prescrição segura, competente e informada, defenderá o interesse do animal e do seu proprietário, e também a saúde pública”, remata.
Além disso, o uso preventivo de antibióticos passa a não ser permitido e o uso metafilático apenas sob certas condições. “Serão tornados obrigatórios sistemas de monitorização do uso de antimicrobianos a nível das explorações de pecuária (incluindo aquacultura), assim como um programa de vigilância nacional”, refere George Stilwell. No sentido do combate ao aumento de resistências, “o regulamento recomenda que também o uso de antiparasitários, a partir de 2022, só possa acontecer mediante uma prescrição médico-veterinária”.
Neste âmbito, importa reforçar também a flexibilidade da cadeia de prescrição que se prevê com a criação da nova legislação, não só com a facilitação da importação de medicamentos veterinários de outro Estado-membro, como também com os medicamentos de países terceiros também podendo ser usados − ainda que sob certas condições.
Maior controlo na resistência antimicrobiana
A resistência aos antimicrobianos em medicamentos para uso humano e em medicamentos veterinários é um problema de saúde mundial. A Organização Mundial de Saúde Animal (OIE, na sigla em inglês) e o Global Leaders Group on Antimicrobial Resistance da Organização Mundial da Saúde (OMS) apelaram a todos os países que reduzam consideravelmente os níveis de antibióticos utilizados nos sistemas alimentares mundiais. Um dos principais apelos é relativo à redução da utilização dos medicamentos mais importantes para o tratamento de doenças em seres humanos, animais e plantas. De acordo com a OMS, o aumento das resistências a antimicrobianos é uma das dez mais importantes ameaças globais à saúde humana e animal, mesmo em tempo de pandemia.
Na União Europeia atualmente são atribuídas 33 000 mortes anuais causadas por microrganismos resistentes a antimicrobianos. Estes números são recordados por Inês Almeida, reforçando que o problema de saúde pública à escala mundial, “requer uma ação intersetorial em consonância com a abordagem ‘Uma Só Saúde’”. “Este novo Regulamento contribui ativamente para a redução da utilização de antimicrobianos em animais, indo ao encontro de um dos objetivos da estratégia ‘Farm to Fork’ que é a redução da utilização de antimicrobianos em animais em 50% até 2030. Com este objetivo pretende-se reforçar o uso prudente de antimicrobianos, evitando a sua utilização profilática e metafilática por rotina, bem como restringir a aplicação em animais de antimicrobianos criticamente importantes na prevenção ou no tratamento de infeções potencialmente fatais nos seres humanos. Estas regras são extensíveis aos animais e géneros alimentícios provenientes de países terceiros”, denota.
Geroge Stilwell segue a mesma linha de pensamento e sublinha o reconhecimento de que “umas das formas de exposição de humanos a bactérias (multi)resistentes” passa pela “cadeia de fornecimento de alimentos, resultante do uso excessivo e não regulamentado de antimicrobianos/antibióticos a animais”. O médico veterinário reforça as restrições antimicrobianas presentes no novo regulamento como resultado deste fenómeno, “decidido para que moléculas consideradas de importância muito elevada para o tratamento das principais doenças humanas, mantenham intacta a sua eficácia”. Alerta, no entanto, para o papel terapêutico dos antibióticos que considera “imprescindível”. “É sobejamente reconhecido que as boas práticas sanitárias, de higiene e de biossegurança, associadas a condições ideais de bem-estar animal, reduzem drasticamente a necessidade do uso de antimicrobianos/antibióticos. No entanto, é crucial que se perceba que os antimicrobianos continuam a ter um papel fundamental no tratamento de doenças, garantindo maior segurança alimentar, saúde pública e bem-estar animal.”
“É crucial que se perceba que os antimicrobianos continuam a ter um papel fundamental no tratamento de doenças, garantindo maior segurança alimentar, saúde pública e bem-estar animal” – George Stilwell, membro do conselho diretivo da OMV
Papel das instituições veterinários no conceito One Health
Quanto ao papel das instituições veterinárias na promoção de práticas One Health, Jorge Moreira da Silva ressalva a importância da sensibilização nacional e internacional, quer da classe, quer do público em geral. No caso específico da APIFVET, o presidente explica que têm apostado na “partilha nas redes socias e do envio, com alguma periocidade, de comunicados de imprensa, com o objetivo de “transmitir mensagens-chave importantes”. “Enquanto associada da Animal Health Europe e da Health for Animals, a APIFVET tem acesso privilegiado a conteúdos importantes, o que nos permite, posteriormente, divulgar em Portugal. Além disso, temos também apoiado a DGAV em várias iniciativas nesta área”, refere.
A DGAV, por sua vez, na voz da chefe da Divisão de Gestão e Autorização de Medicamentos Veterinários Inês Almeida, assume que tem contribuído para a “implementação e execução das regras legais” relativas a este conceito, em conjunto com outras entidades das áreas governativas da saúde e do ambiente. Além disso, promove, junto dos seus parceiros, “a elaboração de guias e protocolos que contribuam para a abordagem de ‘Uma Só Saúde’, nomeadamente de guias para o uso de antimicrobianos por espécie animal”, refere Inês Almeida, realçando ainda o investimento na divulgação, na formação e nos currículos escolares destes temas, sob a forma de ações de sensibilização. A DGAV faz parte de vários grupos nacionais, europeus e internacionais no âmbito do conceito “Uma Só Saúde”, sendo uma das autoridades competentes do Plano Nacional de Combate às Resistências aos Antimicrobianos (PNCRAM), juntamente com a DGS e a APA. No panorama europeu, “tem contribuído ativamente para a elaboração dos Regulamentos com impacto na resistência aos antimicrobianos, bem como na elaboração de Guias e Procedimentos a adotar a nível global. Durante os próximos anos serão disponibilizadas ferramentas basilares para a prossecução do conceito como a Prescrição Eletrónica Médico-Veterinária, o registo eletrónico de utilização de medicamentos, entre outras ferramentas estruturais que nos permitirão uma gestão da informação mais eficaz, desde a saúde e proteção animal até às relevantes interligações com a cadeia alimentar”, adianta.
A promoção e o esclarecimento das diretrizes One Health são também um dos pilares da atuação da OMV, como regulador e supervisor da atividade médico-veterinária. De acordo com George Stilwell, a ordem profissional tem “regras claras e rígidas em vigor quando se trata da prescrição de medicamentos veterinários, e continuará a garantir que os médicos veterinários operam na obediência dos mais altos padrões éticos”. Por outro lado, “está ciente da necessidade de exigir uma formação técnico-científica permanente dos seus membros e do papel que tem na supervisão da profissão, eventualmente punindo as más práticas, nomeadamente aquelas que possam contribuir para o aumento das resistências aos antimicrobianos”. As ações desenvolvidas neste sentido passam essencialmente pela “divulgação de folhetos informativos da OIE e da Comissão Europeia, adaptados à realidade nacional, sobre o papel do médico veterinário no ‘prado ao prato’ e sobre o uso prudente de antimicrobianos na prática clínica, tendo este último sido elaborado em conjunto com a DGAV”, revela George Stilwell.
Além das instituições, tem sido frequente a abordagem, em diversos artigos da VETERINÁRIA ATUAL, do papel que o médico veterinário assume, como profissional, ao assegurar que as utilizações sejam sempre baseadas em conhecimento científico não só sobre a resistência aos antimicrobianos, mas também de dados epidemiológicos, clínicos e fatores de risco para o animal ou grupo de animais a tratar.
Análise da nova legislação na perspetiva de uma médica veterinária com conhecimento jurídico
Como médica veterinária e também jurista, Joana Tavares de Oliveira considera a alteração à legislação “relevante” e o documento “tecnicamente muito completo e bem elaborado”, notando o “esforço do legislador europeu para regular um setor que é vital no domínio da saúde pública, e não só da saúde animal”.
Na sua visão científica e clínica, prevê que o sucesso do cumprimento dos tópicos incluídos no novo regulamento irá depender de uma maior capacidade de “fiscalização e controlo das autoridades competentes”, mas também da “imposição de sanções que todos os intervenientes acreditem que poderão vir a ser efetivamente aplicadas”.
Na sua opinião, a importância para todo o setor, começa desde logo nas inspeções e auditorias que estão previstas sem aviso prévio, “podendo estas ser realizadas em todas as fases de produção e distribuição, mas também e que é ainda mais relevante na clínica, na utilização dos medicamentos veterinários”. Acrescenta ainda que “antevendo défices nos sistemas de controlos exercidos por certos Estados-membros, a Comissão pode efetuar auditorias aos próprios Estados-Membros para verificar o seu funcionamento”. Estas medidas alertam para a seriedade e rigor com que a UE pretende evitar permitir que fiscalizações deficitárias levem à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente.
*Artigo publicado originalmente na edição n.º 152 da revista VETERINÁRIA ATUAL, de setembro de 2021.
