A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do Comité Veterinário Europeu dos Medicamentos Veterinários (CVMP), elaborou uma orientação para ajudar a Comissão Europeia e os Estados-Membros a definir quais os medicamentos veterinários sujeitos a receita médica. De acordo com o Portalveterinaria, a orientação está agora em consulta pública até 31 de outubro no site da EMA.
Esta orientação refere-se ao artigo 34.º do Regulamento (UE) 2019/6, que estabelece a classificação dos medicamentos veterinários, que indica aos Estados-Membros ou à Comissão Europeia (se for caso da autorização de introdução no mercado) os medicamentos veterinários sujeitos a receita veterinária e quaisquer derrogações.
A orientação agora publicada refere que, excecionado os medicamentos com estupefacientes, antimicrobianos, para eutanásia de animais ou que contenham princípios ativos com ação hormonal, tireoidiana ou beta-agonista, os medicamentos que satisfaçam todas as seguintes condições podem ser classificados como não sujeitos a prescrição veterinária:
- A administração do medicamento veterinário limita-se a formas farmacêuticas que não exijam conhecimentos ou experiência específicos para a utilização do produto;
- O medicamento veterinário, mesmo que não administrado corretamente, não apresenta qualquer risco direto ou indireto para o animal ou para os animais tratados ou para outros animais, a pessoa que o administra ou o ambiente;
- O folheto informativo relativo às características do medicamento veterinário não contém quaisquer advertências sobre eventuais efeitos adversos graves decorrentes da correta utilização;
- O medicamento veterinário ou qualquer outro medicamento que contenha a mesma substância ativa não tenha sido previamente objeto de relatórios frequentes de reações adversas;
- O folheto informativo relativo às características do produto não indica quaisquer contraindicações relacionadas com a utilização do produto em causa, em combinação com outros medicamentos veterinários normalmente utilizados sem receita médica;
- Não existe qualquer risco para a saúde pública em relação aos resíduos presentes nos géneros alimentícios obtidos a partir de animais tratados, mesmo em caso de utilização incorreta do medicamento veterinário;
- Não existe qualquer risco para a saúde pública ou animal em relação ao desenvolvimento da resistência às substâncias, mesmo que o medicamento veterinário que contenha essas substâncias seja incorretamente utilizado.
